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美国疾控中心组装试剂盒时违规操作致交叉污染,拖累全美检测

发布时间:2020-08-12

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(文/观察者网 郭涵)美国新冠疫情初期病毒检测迟滞,很大程度因为疾病预防与控制中心(CDC)垄断检测,其自研的试剂盒却因缺陷无法使用。《华盛顿邮报》18日透露个中原因:疾控中心实验室组装试剂盒时违规操作导致被污染。1月下旬全美26个收到试剂盒的实验室,有24个出现了无法使用的情况。

美国食药监局在声明中承认,“疾控中心生产试剂盒时没有遵守其自身的操作规范。”直到2月底美国爆发社区传播,前者才意识到问题,建议由第三方公司接手生产,并将检测权下放到各地方实验室。

从发现试剂盒问题到开始纠错拖延了近一个月,2月间美国检测能力严重迟滞,错过了提前把握与防范疫情的最佳时机。目前美国卫生部正对试剂盒研发环节展开调查。有疾控中心前任官员形容,这是一次“糟糕的污点”,“给全国留下灾难性影响。”

1月12日中国向全世界公开分享新冠病毒基因序列后,美国疾控中心也安排自研核酸检测试剂盒,具体由亚特兰大总部的生物科技核心设施部门(BCFB)一家实验室负责。该部门主要职能包括对病毒进行基因测序、DNA合成,协助研发疫苗与分子诊断等,共有6个实验室。

在检测出美国首例确诊病例后,疾控中心1月底向全美26个公共卫生实验室发送试剂盒,却无法使用。知情人士称,在分析病人样本前,24个实验室的试剂盒出现了假阳性反应。各地的检测样本被迫发回亚特兰大的实验室二次核查,导致多个州的检测严重停滞。

《华盛顿邮报》本周六发文,援引超过30位现(前)任疾控中心官员和知情人士的采访,透露是该机构实验室在组装试剂盒时违规操作,检测组件与病毒交叉感染、无法使用。

周五,美国食品药品监督管理局(FDA)在声明中指出,试剂盒的设计本身没有问题,“疾控中心组装试剂盒时没有遵守其自身的操作规范”,但并没有展开。

知情人士称,试剂盒用于确认新冠病毒更广泛族谱的第三个测试组件遭到感染,认为可能是处理合成新冠病毒材料的通风柜未经充分消毒,或是可重复利用的实验室设备使用不当等导致。

在操作方面,实验室遵循联邦1988年《临床实验室改进修正案》的有关规定,之前也有制作其他病毒试剂盒的经验。一名前疾控中心实验室主管质疑。“一个能胜任的实验室不应该出现这种问题。”

值得一提,被污染的组件并非检测病毒阳性的必要环节,而是美国疾控中心实验室“独创”:在世界卫生组织推荐且得到广泛使用的德国团队研发试剂盒中,并未包括这一组件。

文章称,“基于没有对外界公开的理由”,美国科研人员采用了更复杂的设计,可能是希望提高鉴别2019新冠病毒与其他冠状毒株的能力。

但问题是,这一步骤在当时紧迫的条件下,并无必要。



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