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国产VS进口!沃森生物的13价肺炎结合疫苗能否实现进口替代?

发布时间:2020-05-25

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经济观察网 记者 刘可 沃森生物(300142.SZ)最新获批的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称“13价肺炎结合疫苗”)填补了中国在肺炎球菌结合疫苗上的空白。

在昨日(4月16日)沃森生物13价肺炎结合疫苗线上发布会上,沃森生物副董事长黄镇表示,“在临床研究中,为了使我们的临床试验结果更具代表性,我们采用了多中心的临床研究方式,这也是国内首个真正意义上的儿童多中心临床研究。‘沃安欣’也是全球第一个13个血清型均达到跟7价肺炎球菌多糖结合疫苗非劣效对比的13价肺炎结合疫苗。”

沃森生物的13价肺炎结合疫苗(商品名:沃安欣)于3月31日获得批签发证明,批签发量为14.11万支。沃森生物也是国内首家、全球第二家获得13价肺炎结合疫苗上市许可的企业,第一家为美国辉瑞公司。

辉瑞公司2018年13价肺炎结合疫苗全球销售额达58.02亿美元。2016年,辉瑞公司13价肺炎结合疫苗获批进入中国市场,其批签发数量2017年为71.54万支、2018年为384.75万支、2019年为475.50万支。黄镇表示,首批产品批签发后,后期批签发量将会逐步加大,今年上半年公司可以向市场供应近100万支13价肺炎结合疫苗。

目前,全球针对肺炎球菌的疫苗工艺分为多糖疫苗与多糖与蛋白结合的结合疫苗,但中国疾病预防控制中心免疫规划首席专家王华庆在线上会上表示,多糖疫苗对于两周岁以下儿童效果不佳。在沃森生物的13价肺炎结合疫苗上市之前,只有辉瑞与英国葛兰素史克公司(其产品为10价肺炎结合疫苗并未在中国上市)提供结合技术的肺炎疫苗。

对比已在中国上市的辉瑞公司的13价肺炎结合疫苗,沃森生物的产品在价格上更占优势。4月9日,吉林省公共资源交易中心发布的《2020年吉林省第二类疫苗增补采购议价谈判结果》显示,沃森生物的13价肺炎结合疫苗中标价分别为预充注射液598元/剂、西林瓶为556元/瓶,低于辉瑞公司每剂698元的价格。

此外,据中国疾控中心免疫规划中心主任余文周介绍,沃森生物的13价肺炎结合疫苗的接种对象为6周龄-5周岁儿童,拓宽了辉瑞公司的13价肺炎结合疫苗接种对象只可为6周龄-15月龄婴幼儿的接种年龄限制。另外,辉瑞公司的13价肺炎结合疫苗需要接种4针,但沃森生物的13价肺炎结合疫苗针对6周龄-6月龄婴幼儿需接种3针、7月龄-11月龄的婴幼儿需接种2针、2-5周岁的儿童只需要接种1针。

疫苗专家陶黎纳对经济观察网记者表示,13价肺炎结合疫苗可预防包含13中血清型肺炎球菌所引起的感染性疾病,而沃森生物与辉瑞公司的疫苗在不同的血清型上所展现的保护率不尽相同,可以说是各有千秋。13价肺炎结合疫苗属价格较高的自费接种二类苗,单价较低和分年龄阶段可减少接种次数可谓是沃森生物13价肺炎结合疫苗的核心优势。

沃森生物的13价肺炎结合疫苗正逐渐出现在各省的二类苗招标名单中,但进入招标名单只是相当于获得了该省的准入资格,最终还要看该省市区级疾控中心是否会进行采购,也更取决于接种医生的推荐。中国疾病预防控制中心免疫规划首席专家王华庆表示,一份针对3万多儿童家长进行的中国儿童肺炎预防以及肺炎疫苗的调查显示,主动给儿童接种13价肺炎结合疫苗的家长占总调查人数的20%,在医生的介绍下建议下去进行的接种比例则超过60%。

在国内,康泰生物(300601.SZ)也于1月20日发布公告表示,公司的13价肺结合疫苗已正式纳入优先审评品种。太平洋证券研报称,康泰生物的13价肺结合疫苗有望在今年获批上市。此外,辉瑞公司的20价肺炎结合疫苗也已经完成全部三期人体临床试验,陶黎纳分析认为,该疫苗有可能于两年后在中国上市。



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