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A股“抗疫”:三诺生物新冠病毒检测产品获美国市场准入

发布时间:2020-08-07

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为支持全球抗击新冠肺炎疫情,A股上市公司积极应对防控疫情所需,奋力投身疫情防控阻击战。今日晚间甘咨询发布公告称,参股公司宝石花公司投资的年产500吨/年的一条熔喷布生产线已建成并正式投产,另一条生产线正在加快推进;三诺生物公告称公司产品新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)获得美国市场准入……

三诺生物:新型冠状病毒检测产品获美国市场准入

近日,公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知,公司产品新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)获得美国市场准入,具体情况如下:

上述新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体检测试剂盒(胶体金法)适用于定性联合检测人体血清、血浆或全血临床样本中的SARS-CoV-2 IgG和IgM抗体。该产品仅用于体外使用,可供临床实验室或专业人员使用。

上述产品已按照FDA发布的《Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency》完成Notification程序,并且完成了 公司注册和产品列名,标志着公司该产品具备了在美国上市销售的资格。

迈克生物:新冠病毒检测试剂盒获美国FDA紧急使用授权

迈克生物(300463)4月16日午后开盘涨停,收盘以涨停价35.22元/股报收。消息面上,午间公司发布公告称,公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于美国时间4月15日获得美国食品药品监督管理局(英文全称“FoodAndDrugAdministration”,简称“FDA”)签发的紧急使用授权(英文全称“EmergencyUseAuthorization”,简称“EUA”)。

迈克生物表示,公司本次获得FDA签发的EUA授权的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)为三重靶标设计,较一个靶标和两个靶标设计的试剂盒,能更大程度避免新冠病毒的漏检,临床试验显示试剂盒拥有良好的试剂性能,灵敏度和特异性高,检验耗时相对较短,可实现2个小时内完成96个测试。此前,公司该产品已获得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

公告称,公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)是根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》获得的在公共危机下新型冠状病毒检测产品正式进入美国临床市场销售的资质,是产品的临时使用,如果在紧急情况终止后,则需另行向美国FDA提交产品注册申请。

甘咨询:参股公司熔喷无纺布生产线建成投产

公司于2020年3月17日公告参股兰州宝石花医疗器械有限公司(以下简称“宝石花公司”)投资建设医用口罩及熔喷无纺布生产项目。近日,宝石花公司投资的年产500吨/年的一条熔喷布生产线已建成并正式投产,另一条生产线正在加快推进。

宝石花公司熔喷无纺布生产线的建成投产标志着宝石花公司依托中国石油兰州石化公司及下属子公司形成了从熔喷无纺布生产到口罩生产线的“一条龙”产业链条,将有利于疫情防控物资补给及满足后续市场对于医用口罩和熔喷无纺布的需求,助力全面打赢疫情防控阻击战。

来源:金融界网站

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